Notificar a la FDA sobre una discontinuación o interrupción en la fabricación de productos terminados o ingredientes farmacéuticos activos según la Sección 506C de la Ley FD&C

DOCUMENTO GUÍA

No para su implementación. Contiene recomendaciones no vinculantes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anuncia la disponibilidad de un borrador de guía para la industria titulado "Notificación de una discontinuación o interrupción permanente en la fabricación según la Sección 506C de la Ley FD&C". El borrador de la guía tiene como objetivo ayudar a los solicitantes y fabricantes a proporcionar a la FDA notificaciones informativas oportunas sobre cambios en la producción de ciertos medicamentos terminados y productos biológicos, así como ciertos ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés) que pueden, a su vez, ayudar a la Agencia en su esfuerzos para prevenir o mitigar la escasez. El borrador de la guía también explica cómo la FDA comunica al público información sobre los productos que escasean.

Puede enviar comentarios en línea o por escrito sobre cualquier guía en cualquier momento (consulte 21 CFR 10.115(g)(5))

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06/04/2023

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