Zydus obtiene la aprobación de la FDA de EE. UU. para las cápsulas de isotretinoína USP, 10 mg, 20 mg, 30 mg y 40 mg

Zydus Lifesciences ha recibido la aprobación final de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA) para las cápsulas de isotretinoína USP, 10 mg, 20 mg, 30 mg y 40 mg (RLD: Accutane Capsules, 10 mg, 20 mg y 40 mg: RS: Claravis 10 mg, 20 mg, 30 mg y 40 mg).

Las cápsulas de isotretinoína se usan para tratar el acné quístico grave (también conocido como acné nodular) que no ha respondido a otros tratamientos (como peróxido de benzoilo o clindamicina aplicados sobre la piel o tetraciclina o minociclina por vía oral). El fármaco se fabricará en las instalaciones de fabricación de formulaciones del grupo en Moraiya, Ahmedabad (India).

La Sección 505-1 de la Ley FD&C autoriza a la FDA a exigir la presentación de una Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS) para este producto. El REMS propuesto por Zydus también ha sido aprobado por la FDA. Isotretinoin iPLEDGE REMS consta de elementos para garantizar un uso seguro (ETASU) y un sistema de implementación.

Las cápsulas de isotretinoína USP, 10 mg, 20 mg, 30 mg y 40 mg tuvieron ventas anuales de $165 millones en los Estados Unidos (IQVIA MAT julio de 2023). El grupo cuenta ahora con 378 aprobaciones y hasta el momento ha presentado más de 444 ANDA desde el inicio del proceso de presentación en el año fiscal 2003-04.

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