Mallinckrodt recibe la aprobación de la FDA de EE. UU. para las cápsulas de dimesilato de lisdexanfetamina y lanza un producto utilizado para tratar la atención

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31 de agosto de 2023, 6:45 a. m. ET

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DUBLÍN, 31 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (OTCMKTS: MNKTQ), una compañía farmacéutica especializada global, anunció hoy que su segmento de genéricos especializados, que opera como SpecGx LLC, recibió la aprobación el 25 de agosto de 2023 de los Estados Unidos. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por su solicitud abreviada de nuevo medicamento para cápsulas de dimesilato de lisdexanfetamina de 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg y 70 mg. La FDA determinó que el producto de SpecGx LLC era bioequivalente y terapéuticamente equivalente al medicamento de referencia (RLD), Vyvanse® Capsules de Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. (Takeda), en las siete concentraciones aprobadas de RLD.

Las cápsulas de dimesilato de lisdexanfetamina son una sustancia controlada a nivel federal (CII) que se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y otras indicaciones y actualmente se encuentran en la lista de escasez de medicamentos de la FDA. Las ventas netas mundiales de dimesilato de lisdexanfetamina superaron los 3000 millones de dólares en el año fiscal de Takeda que finalizó el 31 de marzo de 2023.

Tras recibir la aprobación, que llegó al día siguiente de la expiración de la exclusividad pediátrica del RLD, Mallinckrodt comenzó la comercialización inmediata del producto. La versión genérica de SpecGx LLC se fabrica en su planta de Hobart, Nueva York, utilizando un ingrediente farmacéutico activo fabricado en su planta de St. Louis, Missouri.

"El dimesilato de lisdexanfetamina está incluido entre los medicamentos para el TDAH que actualmente se encuentran en la lista de escasez de medicamentos de la FDA, por lo que estamos muy contentos de poder lanzar este producto en este momento para ayudar a abordar una necesidad crítica en el mercado", afirmó Stephen Welch, vicepresidente ejecutivo. y Jefe de Genéricos Especiales. "Trabajaremos estrechamente con la Administración de Control de Drogas (DEA) para solicitar y asegurar una cuota adicional para aumentar nuestra producción después de esta aprobación porque entendemos la importancia vital del acceso de los pacientes a medicamentos genéricos asequibles y de alta calidad para el TDAH".

ACERCA DE MALLINCKRODT Mallinckrodt es una empresa global que consta de múltiples subsidiarias de propiedad absoluta que desarrollan, fabrican, comercializan y distribuyen terapias y productos farmacéuticos especializados. Las áreas de enfoque del segmento reportable de Marcas Especiales de la Compañía incluyen enfermedades autoinmunes y raras en áreas de especialidad como neurología, reumatología, hepatología, nefrología, neumología, oftalmología y oncología; inmunoterapia y terapias de cuidados intensivos respiratorios neonatales; analgésicos; sustitutos de piel cultivada y productos gastrointestinales. Su segmento reportable de Genéricos Especiales incluye medicamentos genéricos especializados e ingredientes farmacéuticos activos. Para obtener más información sobre Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.

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DECLARACIONES DE ADVERTENCIA RELACIONADAS CON DECLARACIONES A FUTURO

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas, incluso con respecto al lanzamiento de Mallinckrodt de las cápsulas de dimesilato de lisdexanfetamina utilizadas para tratar el TDAH. Las declaraciones se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos en las declaraciones prospectivas: el impacto de los casos pendientes del Capítulo 11 de Mallinckrodt; problemas con la calidad, fabricación o suministro del producto, o problemas de seguridad del paciente; la capacidad de Mallinckrodt de trabajar con la DEA para solicitar y asegurar una cuota adicional para aumentar su producción de cápsulas de dimesilato de lisdexanfetamina tras la aprobación de la FDA; satisfacción y cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de otro tipo; acciones de organismos reguladores y otras autoridades gubernamentales; cambios en leyes y regulaciones; competencia; presión sobre los precios de los productos de Mallinckrodt; y otros riesgos identificados y descritos con más detalle en la sección "Factores de riesgo" del Informe anual más reciente de Mallinckrodt en el Formulario 10-K y otras presentaciones ante la SEC, todos los cuales están disponibles en su sitio web. Las declaraciones prospectivas hechas en este documento se refieren únicamente a la fecha del presente y Mallinckrodt no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos y desarrollos futuros o de otro modo, excepto según lo requiera ley.

CONTACTOS

Relaciones con inversoresDaniel SpecialeVicepresidente senior de finanzas y director financiero, genéricos especializados 314-654-3638[email protected]

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FUENTE Mallinckrodt plc